GE整改：麻醉机存安全隐患

发布日期：2015-07-31 浏览次数：70

　　“技术整改方案已经完成了，一旦通过国家质检总局的认可，将立即开始在各相关医院对已经组装的机器实施整改。”3月1日，GE医疗相关人士表示，公司已经决定自查，以确保完全符合国家标准。
　　
　　此前，国家质检总局发布了一项“警示通报”，称美国德恩欧美达（Datex-Ohmeda，Inc）公司生产的Aestiva／57100型和Aespire型麻醉系统在检验监管时发现存在严重安全质量隐患。德恩欧美达于2003年被GE宣布收购，最终于2005年并入成为通用电气医疗业务的一部分。
　　
　　上述“警示通报”透露，近年来全国已进口上述麻醉系统987台，分布在全国各地医院临床使用，初步预判其中有700余台设备存在上述不合格情况。
　　
　　标准理解各异
　　
　　德恩欧美达生产的Aespire型和Aestiva／57100型麻醉系统的注册代理和售后服务机构，正是通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司。欧美达公司生产的2款机型产品未提供连接备用供氧的办法，氧气与笑气的色标互相混淆，不符合GB9706.29-2006和GB7144-1999相关条款的要求。
　　
　　对此，上述GE医疗人士表示，问题出现的原因在于国内外对于连接备用供氧的方法和采用的色标两项标准的理解不同，中国采用GB7144-1999气瓶颜色和标记，而国际上则采用ISO 32医用气瓶颜色和标记。
　　
　　“通俗的说，对于备用氧气的接入，在欧美达的上述机型中，通过中央供气转接入口，也可以实现供应备用氧气，但质检总局要求是必须多一个单独插口。”她解释说，其实国际上通行的反而是前者的操作方式，至于氧气和笑气的色标混淆，其实接口上有明确的文字标示，“医生绝对不会搞错。”
　　
　　该人士强调说，这种不同的应用并不会造成患者的安危。
　　
　　一家三级医院的麻醉科医生告诉记者，欧美达在进口麻醉机中是主流品牌，欧美达的麻醉设备中，最高端的是麻醉工作站ADU，Aespire型以下根据配置价格在17万到30万左右，Aestiva／57100价格大概在25万左右。谈及氧气和笑气色标混淆，他也表示，“笑气是备用的，使用频率不大，只是偶尔用。”
　　
　　GE医疗人士强调，“整改后，公司新生产和进口的麻醉系统肯定会完全符合国家标准。”
　　
　　FDA（美国食品药物管理局）官方网站上，2002年德恩欧美达生产的规格为Aestiva3000也被指存在重大安全隐患。FDA文件称，德恩欧美达麻醉系统会先使用备用氧气罐中的氧气。不过该型号并不是此次被质检总局点名的型号。
　　
　　麻醉机市场争雄
　　
　　GE医疗集团隶属于通用电气公司，年销售总额达140亿美元。
　　
　　国内麻醉机的年需求量为 5000台左右，其中低档麻醉机为 3000台，中高档麻醉机为2000台。国内厂商主要占据低端市场，高端市场由国外产品垄断。前述麻醉科医生称，“德国德尔格（Drager）曾经是进口麻醉机龙头，但是价格太贵，全进口机器基本价格在30万以上。欧美达的麻醉机比较尊重简单实用，在进口机中价格优势明显。这两年发展很快，基本和德尔格拿下了麻醉机市场的半壁江山。”
　　
　　2006年，GE医疗将无锡市中原医疗器械公司纳入版图，该公司原本是国内第四大麻醉机生产企业。通过这一并购，GE也在欧美达这一高端品牌之外，有了进入基层医疗市场的低端设备。“经过这两次并购，GE已经成为国内最大的麻醉机供应商，其次是德国德尔格、英国百斯等进口企业。国产品牌紧随其后，分别是北京谊安、深圳迈瑞等企业，国品牌的麻醉机一般在15万上下。”前述人士告诉记者。
　　